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药品管理法修订草案:常委会组成人员建议完善伦理审查

发布时间:2020-05-08 08:11:20   来源:新京报网    作者: 吉林省集安市  
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新京报快讯(记者 王姝)22日,十三届全国人大常委会第十二次会议分组审议药品管理法修订草案时,部分委员建议立法完善伦理委员会的设置问题。


草案第20条规定:开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意。


委员田红旗建议, 在上述规定之后增加一款:临床试验机构应成立伦理委员会。省级行政区设立区域伦理委员会,接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托,对临床试验方案进行伦理审查。在我国境内开展多中心临床试验的,经临床试验组长单位伦理审查后,其他成员单位应认可组长单位的审查结论,不再重复审查。


田红旗解释说,“伦理审查是药物临床试验必须的监督程序,在药物临床试验机构实行备案制后,一些机构限于专业资源等问题,不能设立伦理委员会,一些多中心的临床试验,各个机构均进行伦理审查,可能迟滞药物临床试验的启动。中共中央办公厅、国务院办公厅印发的关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见对伦理审查进行了优化的规定,有必要成为法律,规范伦理审查”。


全国人大常委会副委员长郝明金则提出,第20条“开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意”,对伦理委员会如何设立没有作出规定,建议增加“建立区域和中心伦理委员会,负责审查临床试验方案,监督规范开展临床实验,保证受试者合法权益”的相关规定。“由药物临床试验机构自己成立伦理委员会,缺乏客观性和中立性,它的公信力容易受到社会质疑”。


委员郭振华则认为,草案中虽然明确规定临床试验要经过伦理审查,但是未经伦理审查如何处罚,草案并未作出规定,也就是说,对于此类行为草案没有规定相应的法律责任,“不规定法律责任是不是有特殊的考虑?如果没有,还是应该明确相应的法律责任”。


编辑 马浩歌

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